การประกันคุณภาพยาที่ใช้ในสถานพยาบาลรัฐ

บทคัดย่อ

กระทรวงสาธารณสุขได้ปฏิรูประบบบริหารเวชภัณฑ์ เพื่อให้โรงพยาบาลทุกระดับมีการจัดซื้อยาที่ดี มีคุณภาพในราคาประหยัด สำหรับการประกันคุณภาพยา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ดำเนินการติดตามและเฝ้าระวัง คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาหลังการจัดซื้อและส่งมอบของโรงพยาบาลรัฐ เพื่อให้ได้ข้อมูลสนับสนุนการจัดชี้อยากำหนดเกณฑ์คัดเลือกยาที่มีมูลค่าการใช้จ่ายสูง เป็นยาชนิดเดียวกันแต่ราคาแตกต่างกันมากในระหว่างผู้ผลิตหรือมีประวัติโรงพยาบาลส่งตรวจเนื่องจากไม่มั่นใจในคุณภาพ โดยมุ่งเน้นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ การตรวจสอบคุณภาพใช้วิธีและเกณฑ์มาตรฐานอ้างอิงตามตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่าเป็นหลักการสุ่มตัวอย่างใช้วิธีสุ่มแบบง่าย โดยสุ่มอย่างน้อย 3 รุ่นผลิตในแต่ละทะเบียนตำรับยา จากโรงพยาบาลที่เข้า ร่วมโครงการ ทั้งสิ้น 360 แห่ง ในทุกภูมิภาคของประเทศ ส่งให้ห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ได้รับมอบหมาย จากการตรวจสอบคุณภาพยาในโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ด้วยการศึกษาแบบ retrospective study วิเคราะห์ข้อมูลผลการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันทั้งยาผลิตในประเทศและยานำเข้าตั้งแต่เดือนตุลาคม 2550 - กันยายน 2555 จำนวน 184 รายการยา จำนวนตัวอย่างทั้งหมด 5,585 ตัวอย่าง พบว่าร้อยละ 88.8 ของจำนวนตัวอย่างผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาทุกหัวข้อทดสอบ ไม่เข้ามาตรฐาน 627 ตัวอย่าง หรือคิดเป็นร้อยละ 11.2 หัวข้อหลักที่พบผิดมาตรฐาน คือ ปริมาณตัวยาสำคัญ สารสลายตัวและการละลาย สาเหตุสำคัญประการหนึ่งเนื่องจาก ทะเบียนยามีอายุใช้ได้ตลอดเวลาที่ผู้ผลิตได้รับใบอนุญาตผลิตทำให้ผู้ผลิตไม่ได้ปรับปรุงคุณภาพยาตามเกณฑ์มาตรฐานตำรายาใหม่ ๆ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษานี้ได้จัดทำสารสนเทศ ด้านคุณภาพยาเผยแพร่แก่โรงพยาบาลเพื่อใช้เป็นข้อมูลประกอบการจัดชื้อยา และทบทวนทะเบียนตำรับยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทำให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ใช้ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาของกรม-วิทยาศาสตร์การแพทย์อย่างคุ้มค่าและประหยัดงบประมาณ