การทำแห้งไวรัสโรตาซีโรทัยป์เดี่ยวเชื้อเป็นเพื่อใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานของประเทศ

บทคัดย่อ

ในการผลิตวัดชีนทุกขั้นตอนมีความแปรปรวนสูงดังนั้นในการควบคุมคุณภาพวัคซีนทั้งหมดต้องอาศัยวัสดุอ้างอิงในการทดสอบ วัคซีนโรตาเป็นวัคซีนที่ประเทศไทยกำลังจะบรรจุเข้าในแผนสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค การรับรอง รุ่นการผลิตจึงเป็นสิงจำเป็นเพื่อสนับสนุนด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน ปัญหาคือ ปัจจุบัน วัคซีนมาตรฐานสากลยังไม่มีใช้ ดังนั้นเพื่อให้วัคซีนผ่านการรับรองรุ่นการผลิตในมาตรฐานเดียวกัน การศึกษานี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อทำแห้งไวรัสโรตาซีโรทัยป์เดี๋ยวเชื้อเป็นสำหรับใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานของประเทศ ดำเนินการศึกษาโดยเพิ่มจำนวนไวรัสในเซลล์เพาะเลี้ยงให้ได้ปริมาณไวรัสที่มากพอและนำมาผ่านกระบวนการทำแห้งให้ได้เป็นไวรัสโรตาซีโรทัยปีเดี๋ยวเชื้อเป็นแบบผงแห้ง จากนั้นตรวจสอบคุณลักษณะทางกายภาพ ความชื้น ความแรงและตัวแปรอื่น ๆ ร่วมกับการทดสอบ ความคงตัวในสภาวะเร่งเทียบกับการจัดเก็บในสภาวะปกติคือ -70°C จากผลการทดสอบพารามิเตอร์ที่จำเป็นใน เบื้องต้นพบว่าไวรัสโรตาเชื้อเป็นผงแห้ง มีลักษณะทางกายภาพที่ดี มีความชื้นเฉลี่ยร้อยละ 0.52 มีค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวน (%CV) ของการบรรจุร้อยละ 0.23 โดยใช้ระยะเวลาในการละลาย น้อยกว่า 1 นาที มีค่า pH เฉลี่ย 7.76 และไม่พบการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ที่ทำการทดสอบ เมื่อประเมินความแรงหลังทำแห้งพบว่า มีค่าความแรงเฉลี่ย 7.14 logCCID₅₀/0.5 ml สูงกว่า 6 logCCID₅₀/ml ซึ่งเป็นเกณฑ์มาตรฐานที่ผู้ผลิตวัคซีนโรตาซีโรทัยป์เดี่ยวกำหนด นอกจากนี้เมื่อประเมินความเป็นเนื้อเดียวกันของวัคซีนในการแบ่งบรรจุตามมาตรฐานการผลิตวัสดุอ้างอิง (ISO Cuide 34:2009) ค่าความแรงเฉลี่ยที่ได้เป็น 7.34 logCCID₅₀/0.5ml คิดเป็น %CV 2.34 (p=0.298) จากการประเมินในเบื้องต้น แสดงให้เห็นว่าทุกพารามิเตอร์อยู่ใน เกณฑ์มาตรฐาน เมื่อทดสอบความคงตัวในสภาวะเร่งที่อุณหภูมิต่างๆ คือ - 20°C, 4°C, 20°C, 37°C และ 45°C ในระยะเวลาต่างๆ กัน ตั้งแต่ 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 และ 12 สัปดาห์ พบว่ามีความคงตัวที่สภาวะอุณหภูมิสูงถึง 45°C ได้ถึง 2 สัปดาห์ และ ที่ 37°C ได้ถึง 6 สัปดาห์ ยิ่งไปกว่านั้น การเก็ ที่อุณหภูมิ -20, 4 และ 20°C ค่าความแรงที่ได้ไม่แตกต่างจากการเก็บที่ - 70°C นานถึง 12 สัปดาห์ แสดงให้เห็นถึงไวรัสโรตาซีโรทัยปเดี่ยวเชื้อเป็นที่เตรียมได้มีความคงตัวในสภาวะเร่งสูงกว่าที่เคยศึกษามาก่อน ทำให้สามารถยืนยันได้ว่าไวรัสโรตาซีโรทัยปีเดี๋ยวเชื้อเป็นนี้ สามารถนำมาใช้เป็น วัคซีนมาตรฐานได้ แต่อย่างไรก็ตามต้องมีการตรวจติดตามความคงตัวที่อุณหภูมิที่จัดเก็บเป็นระยะ ๆ เหมือนวัคซีน-