การศึกษาผลกระทบการบังคับใช้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์และพัฒนาการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย - กิติวรนนท์ นุชนาฏ; เลิศมโนญาน อมรรัตน์; ชัยวิมล จิตรา (วารสารวิชาการกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ, 2019)
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD)) ซึ่งครอบคลุมการจัดการ การเก็บรักษา การขนส่ง การติดตั้ง และการบริการ เพื่อให้ผู้ใช้หรือผู้บริโภคได้ใช้เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อ 1) ศึกษาผลกระทบการบังคับใช้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ 2) ปรับปรุงร่างหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ให้เหมาะสมสำหรับประเทศไทย กลุ่มตัวอย่างในการศึกษาได้จากการสุ่มตัวอย่างแบบเจาะจงจากผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือที่ใช้ในการศึกษาเป็นแบบสรุปรายงานผลการตรวจประเมินสถานประกอบการและแบบสอบถาม ทำการศึกษาโดยนำร่างหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์มาใช้ในการตรวจประเมินสถานประกอบการของผู้ประกอบการจำนวน 32 ราย และการตอบแบบสอบถามของผู้ประกอบการจำนวน 111 ราย ผลการศึกษาพบว่า ผู้ประกอบการที่มีความพร้อมในการดำเนินการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่เป็นผู้ที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพ หรือมาตรฐานด้านการจัดการเครื่องมือแพทย์หรือด้านการบริหารจัดการ หรือมีประสบการณ์การนำระบบบริหารจัดการที่ได้มาตรฐานมาประยุกต์ใช้ และผลการตอบแบบสอบถามผู้ประกอบการเห็นว่า ข้อกำหนดฯมีความเหมาะสมร้อยละ 61 ผู้ประกอบการมีความพร้อมในการนำหลักเกณฑ์ไปประยุกต์ใช้ระดับปานกลางร้อยละ 47 ระดับมากร้อยละ 14 ไม่มีความพร้อมร้อยละ 38 และไม่มีความเห็นร้อยละ1 ผู้ประกอบการส่วนใหญ่เห็นว่า ถ้ามีการบังคับใช้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ในปี พ.ศ. 2561 ควรมีระยะเวลาผ่อนผัน 3 ปีหลังการบังคับใช้ โดยต้องการการสนับสนุนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านการอบรม หน่วยงานให้คำปรึกษาและค่าใช้จ่าย และควรปรับปรุงร่างหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ให้มีเนื้อหากระชับ เหมาะสม และปฏิบัติได้ ข้อเสนอแนะ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาควรกำหนดกรอบระยะเวลาที่เหมาะสม กำหนดรูปแบบที่ชัดเจนในการบังคับใช้หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ซึ่งจะเกิดประโยชน์อย่างมากกับผู้บริโภครวมทั้งบุคลากรทางการแพทย์และมีการพัฒนาผู้ประกอบการ หน่วยตรวจประเมินและหน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้เกิดผลในทางปฏิบัติต่อไป